RThess Logo
Στείλτε τα μηνύματα σας live, πάρτε μέρος στη συζήτηση.
NOW ON AIR
Μαζί… για όλα | Πέτρα Καρυώτη
Θέμα συζήτησης :
ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
https://www.rthess.gr/epistimi-ygeia/eof-anaklisi-farmakou-gia-ti-drepanokyttariki-noso/
viber
NOW ON AIR 16:00 - 18:00 - Μαζί… για όλα
Πέτρα Καρυώτη
NOW ON AIR
Home > Επιστήμη - Υγεία > ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο
ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο
27.09.2024

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά

Με ανακοίνωσή του, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, γνωστοποιεί την απόφασή του να προχωρήσει στην ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενημερωθείτε για ότι συμβαίνει τώρα στη Θεσσαλονίκη.

Διαβάστε πρώτοι τις έκτακτες ειδήσεις & τα τελευταία νέα της Θεσσαλονίκης και όλης της Ελλάδας.

Ροή Ειδήσεων

Sound Wave -

Ροή Ειδήσεων

Sound Wave -
Download the app